A kétoldali hallás egy biztonsági ismétlődése a hallottaknak. Az implantátumot használó páciensek megbízhatóságot és biztonságot várnak el – ez duplán igaz a kétoldali implantátumot használó betegekre.

Az implantátumok biztonságának kérdése évről évre visszatérő téma. A betegek életminőségének javítása érdekében Ausztriában közel 500 000 különböző orvosi segédeszköz beültetését végzik. Az egészségügyi implantátumoknál a biztonságra nagy hangsúlyt fektetnek. Fontos az eszközök rendszeres újbóli engedélyeztetése.

2019-ben az amerikai Medtronic cég keveredett botrányba: Azzal vádolták őket, hogy szabálytalanságokat követtek el, valamint hogy a szívritmus-szabályozóik és az inzulinpumpáik hibáit nem sikerül orvosolniuk.

Engedélyeztetés Európában és az USA-ban

Az Gyógyászati Eszközök Európai Szabályozása a gyógyászati termékeket négy kategóriába sorolja: Az I. csoportba a ruházat tartozik, a II. csoport tartalmazza az olyan jellegű termékeket, mint az infúziókészletek, a kontaktlencse folyadékok vagy az óvszerek. A hallóimplantátumok a III. csoportba tartoznak. Az implantátumon végzett minden apró módosítás után – legyen az az elektróda hosszának változtatása, egy érintkező hozzáadása vagy eltávolítása, új anyag használata vagy csak egy egyszerű szoftverfrissítés – ismét tanúsítani kell az eszközt. A jóváhagyási eljárás akár hónapokba is telhet, hiszen első a páciensek biztonsága.

Az európia jóváhagyási eljárások függetlenek az USA-ban kiadott engedélyektől. Egy új típusú implantátum bevezetéséhez gyakran további átfogó és alapos tanulmányokra van szükség. Ez késleltetheti az új termékek bevezetését a piacra, de a készülékeket használó betegek biztonsága csak így garantálható.

Átlátható és Megbízható

Az osztrák MED-EL gyártóként elkötelezett az implantátumot használók biztonsága mellett. A kézzel készített készülékek minden egyes darabja hosszútávú biztonságot és megbízhatóságot nyújt. Sőt, a vállalat évekre visszamenőleg nyilvánossá tette az implantátumokra és az audioprocesszorokra vonatkozó érvényes megbízhatósági adatokat. Az adatokat a gyártó weboldalán bárki megtekintheti.

A megbízhatósági adatok nehezen értelmezhetők, hiszen technikai jellegű információkat tartalmaznak. Előfordul, hogy egyes gyártók a számos adat közül csak meghatározott statisztikai mutatókat tesznek közzé, a lehető legjobb színben tüntetve fel magukat. A MED-EL megbízhatósági statisztikáiban minden egyes hibalehetőséget megjelenít, ami egy implantátum estében előfordulhat. Például, ha egy implantátum közúti baleset vagy betegség kapcsán sérül meg, az összesítésben ez az adat is szerepel.

Biztos, ami biztos

Ha a biztonsági intézkedések ellenére az implantátum problémát okoz vagy az implantátum meghibásodik, például működési hiba vagy egészségügyi probléma keletkezik, a törvényi előírások szerint néhány órán belül hivatalos feljegyzést kell készíteni az esetről. Ezek a feljegyzések Európában és az USA-ban is egy központi adatbázisba kerülnek és nyilvánosak. Ezeket az adatokat minden országban egy nemzeti hatóság felügyeli. Minden gyártónál előfordul néhány implantátum, amely meghibásodik és ki kell cserélni. Az elmúlt években, a Cochlear ausztál implantátum gyártónak, valamint az USA-ban implantátumokat készítő Advanced Bionics/Sonova cégnek egyaránt meghibásodás miatt kellett termékeket visszahívnia. A legutóbbi eset 2020-ban történt. A cég készülékeit használó páciensek közül voltak akik a problémák megelőzése céljából annak ellenére kérték a készülék cseréjét, hogy a saját implantátumuk hibátlanul működött.

“Büszkén mondhatjuk, hogy a MED-EL cochleáris implantátumait közel 30 éve itt a központban, az ausztriai Innsbruckban készítjük.” – olvasható a MED-EL honlapján. Az osztrák gyártó stratégiáját a minőségi ellenőrzés is igazolja. 2006-ban a MED-EL megjelentette első titánból készült implantátumát. Az azóta eltelt időszakban, a különböző gyártók által készített implantátumokon végzett összehasonlítás a MED-EL implantátumok kimagasló megbízhatóságát mutatja.

Minden eshetőségre

A páciensek nem csak a hétköznapi életben szeretnének implantátumukra hagyatkozni, hanem az élet váratlan fordulatai során is, beleértve az orvosi vizsgálatokat és kezeléseket. Éppen ezért a cochleáris implantátumokat gyártó cégek mindent megtesznek azért, hogy az eszközök a ma már alapellátásnak számító MR-vizsgálatok alatt se okozzanak gondot. A MED-EL itt is előnyökkel szolgál: a MED-EL SYNCHRONY implantátuma az első CI, amellyel kockázatok nélkül részt lehet venni 3 Tesla MR-vizsgálaton úgy, hogy előtte nincs szükség a belső mágnes műtéti eltávolításra.

Ezt a forradalmi fejlesztést követően, amely lehetővé teszi a MR-vizsgálatok végrehajtását cochleáris implantátummal is, számos kellemetlen mellékhatást is sikerült kiküszöbölni: A vizsgálat előtt nincs szükség műtéti beavatkozásra, a MR-vizsgálat fájdalommentes és a hallás is zavartalan, hiszen a mágnest nem kell kivenni majd ismét behelyezni.

Előfordulhat, hogy az MR-készülék mágneses mezeje kikapcsolt audioprocesszor mellett is hallást generál, de ezek a hangok nem túl hangosak. A mágneses mezőnek egyéb negatív hatása az implantátumra nincs. Egy koreai tanulmány a cochleáris implantátumot használó betegek biztonságát vizsgálta MR-vizsgálatok alatt: Míg más cégek által gyártott CI-k esetében előfordultak kényelmetlen hatások az MR-vizsgálat során, a MED-EL cochleáris implantátumaival semmilyen gond nem merült fel. [1] A cochleáris implantátummal végzett MR-vizsgálatokról bővebben a MED-EL honlapján olvashat.

Az újítások fontosak. Az őszintség szintén az.

Nemrég egy nagy cochleáris implantátumokat gyártó vállalatnak vissza kellett vonnia készülékeire vonatkozó azon információkat, amely az implantátumok MR-vizsgálatok alatti használhatóságára vonatkozott. Ez kettős kockázattal jár: Egyrészt nem biztos, hogy ez az információ eljut az implantátum használóihoz, és ha igen, akkor sem biztos, hogy a páciens az egészségügyi személyzetnek továbbítja azt. Azon kívül nem tudhatjuk, hogy a vásárló döntését mennyire befolyásolta az, hogy a készüléket MR-vizsgálat alatt használhatónak tartotta.

Az osztrák MED-EL más megközelítést választott: Bár 1994. óta a MED-EL minden cochleáris implantátuma használható az 1.5 Tesla készülékekkel, sőt a jelenlegi SYNCHRONY eszköz egészen a 3 Tesla készülékekkel kompatibilis, az MR-vizsgálatot megelőzően évekig egyéni orvosi leírásra volt szükség. Csak miután több évtizedig nem fordult elő semmilyen probléma, a MED-EL Minőségbiztosítási Osztálya ekkor döntött úgy, hogy a MED-EL cochleáris implantátumait használó páciensek számára lehetővé teszik az MR-vizsgálatokon való részvételt, feltéve, hogy a egészségügyi személyzet betartja az MR-vizsgálat biztonsági előírásait. A vonatkozó előírások a kézikönyvekben, az információs szórólapokon és a honlapon elérhetők.

Első a minőség

Egyes cégek büszkék széles termékkínálatukra, amely a csipeszektől a szívritmus-szabályozókig mindent lefed; esetleg közzéteszik részvényeseik egyre növekvő nyereségét. A MED-EL ezzel szemben kizárólag a különböző típusú hallóimplantátumokra, valamint a halláskárosodásra fókuszál és bevételeinek jelentős részét kutatásokba és olyan megoldásokba fekteti, amely a készülékeit még biztonságosabbá teszik. “A megbízhatóság számunkra nem a befektetőink bevételi jelentésein szereplő százalékos értékek” – hangsúlyozza honlapján a vállalat. Ha a MED-EL-t választja, biztos lehet benne, hogy a cég pontosan érti, ez milyen bizalommal jár és ezért mindig, mindent megtesz azért, hogy ezt kiérdemelje.

HASZNOS INFORMÁCIÓK

A MED-EL implantátumok megbízhatóságának átlátható áttekintése: https://www.medel.com/hearing-solutions/cochlear-implants/reliability

A MR-vizsgálatokra és egyéb egészségügyi kezelésekre vonatkozó információk hallóimplantátumok használatával:
megtekinthető online: https://www.medel.com/important-safety-information

Az információs anyagok elérhetők a MED-EL honlapján.

 


[1] Kim et al., Adverse Events and Discomfort During Magnetic Resonance Imaging in Cochlear Implant Recipients, JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. doi:10.1001/jamaoto.2014.2926